各有关单位：

  为帮助会员单位确保QMS规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品，依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，安徽省生命健康产业协会计划于近期举办医疗器械生产企业管理者代表培训班，现将有关事项通知如下：

  一、组织机构

  合肥市生物医药产业协会

  安徽省生命健康产业协会

  国医械华光认证（苏州）有限公司

  合肥国科药谷科技孵化有限公司

  二、时间地点

  培训时间：2025年9月24-26日，共3天上课时间：9:00-11:30,13:00-16:00报到时间：9月24日上午8:30-8:50地点：合肥经开区宿松路4090号合肥综合性国家科学中心大健康研究院4号楼101会议室

  三、培训内容

  ·医疗器械相关法规

  ·管理者代表的职责、权限和能力要求

  ·如何制定和实施质量方针和质量目标

  ·医疗器械质量管理体系的建立和文件编写方法

  ·如何做好内审和管理评审

  ·如何将法规和风险管理融入质量管理体系

  ·介绍质量成本管理、5S管理等现代管理模式

  ·互动研讨：质量管理体系常见问题

  四、授课讲师

  李伟，国家注册审核员、国家注册高级产品检查员，北京国医械华光认证有限公司的高级培训讲师，国医械华光认证（苏州）有限公司总经理。曾审核过 GE医疗、深圳迈瑞、日立(苏州)、阿洛卡(上海)、新华、威高等知名企业，涉及无菌、植入、有源、无源、体外诊断试剂等产品。2021年作为CMD承担江苏省局委托检查评估工作负责人，全程参与了植入类医疗器械的第三方GMP规范检查评估工作。2023年作为CMD承担安徽省局委托检查评估工作负责人，全程参与了有源类医疗器械产品的第三方GMP规范检查评估工作。

  五、培训收益

  1、深化管理者代表对法规要求的理解，提升质量管理体系运行效能；

  2、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用；

  3、提升管理者代表在实际工作中的业务能力；

  4、强化企业质量主体责任意识，防范合规风险。

  5、考试合格后颁发管理者代表证书。

  六、培训对象

  医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。

  七、培训费用

  会员单位参加培训享受优惠价格，具体费用可联系工作人员咨询。

  联系人：毛老师18356021705（微信同号）

  开班要求：本次培训满15人开班，未满人数主办方将取消此次培训活动并为报名人员办理退费。

  个人原因退款规则：开班前一周以上取消：全额退款；开班前一周以内取消：退款50%。

  八、报名方式

  参加人员扫码下载报名表，填写后发送至hfswyycyxh@163.com。